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医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；其效用主要是通过物理手段获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢，或者虽有这些手段参与，但仅起辅助作用；其目的是:(1)诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病；(2)损伤的诊断、监测、治疗、减轻或功能补偿；(3)生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；(4)支持或维持生命；(5)妊娠控制；(6)通过检查人体样本为医疗或诊断目的提供信息。

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